חדרים נקיים – מה צופה העתיד?
הביקוש לחדרים נקיים המשמשים במתקנים ביו-פרמצבטיים ממשיך לגדול משמעותית משנה לשנה. כבר היום כמעט בכל מתקן המייצר תרופות או תרכובות ביולוגיות יש לפחות חדר נקי אחד. ואומנם, הטכנולוגיות לתכנון ולבנייה של חדר נקי השתנו בשנים האחרונות עקב המודעות הגוברת לזיהום של חומרי הבנייה, בנוסף לבעיות רגולטוריות, הצורך ביעילות תפעולית והביקוש במבנים מודולריים עם מערכי התקנה מהירים וקלים.
חדרים נקיים ביולוגיים – מאפיינים מרכזיים
החדרים הנקיים משמשים בסוגים שונים של תעשייה – בענף השבבים האלקטרוניים, ריתוך טיטניום, ייצור לוחות סולאריים, תעשיית אריזות מזון ועוד. אולם דווקא הענף הפרמצבטי, שתחומים רבים בו, כגון תרופות וטיפולים גנטיים ותאיים, מתפתחים בקצר מסחרר, הוא זה המציב בפני היצרנים של חדרים נקיים את האתגרים המורכבים ביותר. לכן, רוב השינויים, החידושים והפיתוחים בחדרים נקיים נדרשים למעבדות הביולוגיות, העוסקות בחקר, פיתוח וייצור תרופות כימיות, ביולוגיות וגנטיות.
חדרים נקיים מהווים חללים סגורים עם הפחתה מבוקרת של חלקיקים מוטסים, כגון אבק או חיידקים, המסווגים על פי כמות החלקיקים המותרת. הסיווג המקובל ביותר עבור חדרים נקיים במעבדה פרמצבטית הינו ISO 5-9.
ישנם מספר סוגים של מבנים המשמשים ליצירת חדרים נקיים:
- מבנה מסורתי – בנוי כולו בשטח, באמצעות חיבור אלמנטים קטנים, כגון לבנים, מסגרות, דלתות וכו'.
- מבנה מודולרי – מורכב מאלמנטים גדולים (קירות, תקרות, רצפות), הבנויים במפעל ומורכבים יחד בשטח.
- מבנה פודולרי – יחידות מיוצרות מראש, כולל רכיבי POD – חדרי אוטונומיים מוגמרים שנבנו באופן מלא במפעל ומצוידים לרוב בכל הממשקים שהותקנו מראש, כולל מתקני החשמל / אוטומציה / HVAC. לעיתים קרובות היחידות מגיעות עם ציוד לעיבוד ביולוגי מותקן, כגון יחידות G-Con. מבנים אלה מועברים לשטח כיחידות מוכנות או בתור מספר בלוקים שמתחברים יחד.
כיום, ישנם בעולם כ-8,000 חדרים נקיים בסיווג ISO 5-9. ואומנם, ההערכה היא שבשנת 2025 המספר הזה יעלה ל-11,000. הצפי עבור בינוי חדרים נקיים בסיווג זה בשנת 2030 עומד על 15,000.
חשוב לציין שרוב הביקוש לחדרים נקיים מתקדמים יגיע בשנים הבאות מתחום שעשוי להפוך למשמעותי ביותר בתעשייה הפרמצבטית בעתיד הקרוב – חקר התא והגנים.
הביקוש לחדרים נקיים
ישנן מגוון הגורמים המשפיעים על העלייה בביקוש לחדרים נקיים, הנה כמה מהם:
- גידול התעשייה עצמה והעלייה בביקוש לתוצרים ביוכימיים, גנטיים ותאיים.
- שימוש גובר בחדרים נקיים בענף הביו-פארמה ובייצור קבלני (במקור חוץ).
- חסכון במשאבי אנוש מיומנים ובהוצאות הכרוכות בהכשרתם אשר מתאפשרים באמצעות חדרים נקיים במבנה מודולרי או מוכן מראש.
- החמרה בתקנים רגולטוריים.
- דרישות גוברות לתרופות גנטיות מותאמות אישית.
- הצורך הגובר בהתקנה זולה, מהירה ואמינה.
- הוזלה במחירי הייצור וההתקנה של חדרים נקיים מודולאריים או בנויים מראש בהשוואה לחדרים נקיים סטנדרטיים.
נכון להיום, רוב החדרים הנקיים המיועדים לענף התרופות נבנים באופן מסורתי, מותאם לצרכי המעבדה הספציפית. המגמה הולכת להשתנות בשנים הקרובות. חדרים נקיים מודולריים או פודולאריים מציעים פתרון זול, נגיש וגמיש יותר, איכותי וידידותי לסביבה, כאשר היתרון המרכזי של המבנים האלה הינו ההתקנה המהירה והפשוטה, אשר אינה דורשת כוח אדם רב.
כך, הדו"ח השנתי ה -16 של BioPlan לסקר יכולת הייצור הביו-פרמצבטית קובע, כי הצעד הבא באבולוציה של עיבוד ביולוגי יהיה ככל הנראה לעבר יחידות עיבוד ביולוגיות מודולריות ופודולריות, אשר יאפשרו מידור ואיטום ציוד לתהליכי יחידות, כגון שימוש מוגבר בממשקים מבודדים וב- RAB.
יצרניות ביו-פארמה עיקריות רק מתחילות לאמץ מתקנים מודולריים, אך כבר היום ישנן מעבדות המבוססות על חדרים נקיים מהסוג המתקדם. כך, חברת "פייזר" הידועה בשל החיסונים נגדר קורונה בנתה מעבדות עם חדרים נקיים שמבוססות על מבנה מודולרי.
